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iso9001质量管理体系 9001认证标准介绍
发布者:admin     浏览次数:     发布时间:2018-06-25 11:00
认证范围与审核范围的联系在于:依据认证范围来确定具体的审核范围;根据已审核的范围及审核结论,确定与批准最终的认证范围。 

  注3:内部审核,有时称为第一方审核,由组织(3.2.1)自己或以组织的名义进行,用于管理(3.3.3)评审(3.11.2)和其他内部目的,可作为组织自我合格(3.6.11)声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。 

  3.10有关特性的术语:7个;  

  (3) '形成文件的'是指审核要有适当的文件支持,过程要形成必要的文件,如审核策划阶段应形成审核计划、审核实施阶段应作好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。 

  本标准要求进行适用性判定并非新课题,但需注意的是,由于新版标准有关要求的变化,可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。例如,过去按顾客要求生产可构成排除产品设计开发要求的理由,而根据新版标准对设计开发的定义,只有不对最终产品定义增添任何技术细节时,方可认为无产品设计开发活动;再如过去只要产品/服务中没有供应商提供的产品,即构成排除2008版中条款7.4要求的理由,而新版标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务,包括资源提供。因此很难有排除条款8.4要求的场合。 

  ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。

  --这是所要求的过程,但却外包给了第三方,组织的责任是什么? 

  国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行"有限修改"后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准,ISO9001:2008国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考:关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

  ISO9001质量管理体系包括的内容大致来说,就是由质量管理体系的关注内容:产品和服务的质量延伸出来的所有内容。比如贵司是销售型的企业,在导入这个质量管理体系时,主要内容是:合同评审,提供必要的资源,有胜任能力的人员,然后采购的产品持续合格,产品入库后的防护和标识,交付产品时的及时性和准确性,客户的满意度。如果贵司是生产型企业,除了这些之外,更要关注的内容是生产出来的产品持续合格以及能达到客户要求。所以其中的产品开发、产品生产、产品检验和产品验证都是要关注的内容。

  --质量管理体系的基础设施,包括不同现场及活动; 

  3. 7有关结果的术语:11个;  

  3.11有关确定的术语:9个;  

  3.4有关过程的术语:8个;  

  3.13有关审核的术语17个。  

  ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

  凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

  3. 2有关组织的术语:9个;  

  5.对于质量问题防患于未然

  --相关的外部及内部事宜; 

  --如果组织对这个要求不承担责任,那么谁对此负责? 

  认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述,而审核范围所涉及的信息更加详细与具体,通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。 

  c)组织的产品和服务。  

  --外包; 

  ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准,已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版,融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时,ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括:·更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;·要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;·对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;·对文档化的规范要求简化,组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;·通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致;

  5、产品质量稳定,得到客户的信赖。

  三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。

  基于本标准的目的,ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。 

  --由外部供应的相关过程; 

  九、一体化审核,在1SO/IEC17021: 2015条款3.4的注6中定义为:'一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中,并按照一个以上标准接受审核,称作一体化审核'。表面看与多体系审核/结合审核的概念相似,但是在实质上有很大区别。一体化审核的关键在于受审核组织是否做到了将若干管理体系的'标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中'。ISO/1EC 导则-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的帮助。 

  b)相关方的要求,见4.2;  

  中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》,参考ISO其他相关标准、指南和文件,结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈,组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家,编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》,目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图,防止误解标准要求,更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。 

  审核是系统的、独立的和形成文件的过程: 

  在一个受审核方(3.13. 12) ,由两个或两个以上审核组织(3.2.1)所做的审核(3.13.1)  

  如过去的工作实践中,常有在质量管理体系范围中忽略不直接构成组织订单处理和完成业务循环组成部分的职能部门的现象,例如财务、行政、后期、公关、接单前的营销等。但在一个经营组织内不可能有与组织相关方无直接或间接关系的部门。根据新版标准条款4.1,4.2的要求,已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。当然这并不意味着认证审核必须到达所有现场,因涉及证据收集完全可能在其他地点即可完成。 

  二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 

  ISO9001:2015质量管理体系标准正式发布三年期满后,2008版标准立即废止。

  --集中/外部供应活动/过程/产品及服务; 

  注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义和注释已经被修订,以消除术语'审核准则'与'审核证据'之间循环定义的影响。 

  --多体系审核(条款3.13.2); 

  四、对同一个受审核方,由两个或两个以上审核组织所做的审核称为'联合审核'(joint audit)。例如某国内认证机构审核组与某境外认证机构审核组共同审核一个申请认证的组织。 

  【应用关注】 

  测量、分析和改进:  监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品;  不合格品控制;  进行数据分析;  改进--持续改进、采取纠正措施和预防措施。